지디에프아이 브레인셀연구소

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Introduction

인간의 건강과 지식재산가치를 실현하는 GDFI Braincell Laboratory

About_GDFI Braincell

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임상CRO법인 GDFI브레인셀연구소
2005년 10월에 창립되어 국제법령과 글로벌 표준화(GCDMP, CDISC, ICH-GCP)를 충족하는 글로벌 서비스를 제공하고 있습니다.
글로벌 임상시험과 관련, 미국, EU, 일본, 캐나다, 남미 등 20여 개 국가의 글로벌 임상CRO 기관과 인허가등록(Regulatory Affaris) 기관과의 Partnership Network을 구축하였습니다.

01Global & Local study의 다양한 경험과 전문성을 확보한 임상 운영 책임자(CPM/CRM)에 의하여 임상과제의 체계적이고 효율성 있는 운영관리(Clinical Operation Management)를 실행하고 있으며 임상 전문가 group과 전 MFDS 임상전문가가 참여하고 있습니다.
02당사는 R&D 개발단계, 비임상시험단계, 임상시험단계의 기술 컨설팅 업무를 제공하고 신속한 임상시험 진행을 위한 IND, IDE 등 규제기관 등록 업무의 수행 경험과 핵심경쟁력을 확보하고 있습니다.
03미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성 ER/ES, ICH, MFDS 법규 등 국제 표준화를 충족하는 세계적인 임상시험 전자자료 관리(DM) Solution을 운영하고 있으며 DB디자인 및 web-CRF 개발을 위한 모듈 관리 기능을 지원합니다.
04임상시험 통계분석방법 및 임상시험 결과분석업무의 중요성을 반영할 수 있도록 이론과 실무를 겸비한 수준 높은 역학 및 통계분석(Epidemiology & Statistics) 전문가 조직과 SAS시스템을 실행하고 있습니다.
05DM부서는 DM solution 보안, 원격백업, 운영관리를 수행하고 있으며, IT & DM 전문가에 의한 DMP, DB, DVS 개발 등 최상의 관리 시스템을 적용하고 있습니다. 또한 다국가, 다기관, 장기간 소요, 임상시험의 보안성, 무결성, 편리성 및 적합성이 높은 DM Solution 운영으로 임상시험 성과의 신뢰성을 높이는 글로벌 시스템으로 평가받고 있습니다.
06의학전문가(MSL)에 의한 약물정보, 질병정보 및 임상시험 약물의 안전성, 부작용을 검토하여 임상시험용 의약품의 정보를 제공하고 있습니다.
임상의학적인 기술이 지속적으로 진보됨에 따라 글로벌 임상규정과 표준화 적용요구에 따른 특화한 업무서비스를 제공합니다. (CDISC, SDTM, CTD, DMF, IB)
07글로벌 QA Auditor 업무는 ICH-GCP, KGCP 규정에 따르고 있으며, 임상시험의 시작단계에서 종료 시까지 전 과정의 품질관리(QC) 및 검증(QA)을 위한 독립적인 서비스를 제공하여 임상 종료 후 실시되는 MFDS의 실태조사(Inspection)에도 효율적으로 대응하고 있습니다.
08당사는 임상시험의 글로벌 표준화 기준에 부합하는 일괄된 과정을 따르도록 제시한 표준작업지침서(SOP)에 근거한 최상의 성공적인 지식재산 가치를 실현시킬 수 있도록 임상성과 창출을 위해 효율적인 PM(Project Management) 업무관리를 실행하고 있습니다.
09당사는 세계적 수준의 임상CRO법인으로서 Quality Assurance, Time Schedule 및 1Day Answer의 Action plan keyword를 실행함으로써, 고객과 둘도 없는 핵심기술 Partner가 되고자 신뢰성과 맡은 책임을 다할 것을 약속드립니다
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