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국제적가이드라인 ICH E3 적용 임상시험결과보고서( CSR) FDA제출
  • 등록일 | 2017-12-22
  • 조회수 | 900

 

GDFI브레인셀은 미국에서 수행한 임상과제의 임상결과보고서(영문CSR)를  FDA제출 보고하였다고 밝혔다.

 미국에서 수행한 차세대 혁신의약품 세포치료제 임상시험결과를  국내 제약기업의 용역의뢰를 받아 글로벌가이드라인 ICH E3적용한  영문CSR을 FDA에 보고하였다.(2017.9.3) ​


​ 국제법령과 글로벌가이드라인 을 충족하는 SOP와 매뉴얼을 적용하는 역량있는 메디칼라이트(Medical Writer) 서비스업무를 제공하게 돼 2016년도 가입한 ICH정회원국의 임상CRO로서 해외 임상시험의 성공적인 성과를 CSR개발하므로서 글로벌차원의 신뢰성과 객관적 역량평가를 받았다.

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