지디에프아이 브레인셀연구소

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FAQ

인간의 건강과 지식재산가치를 실현하는 GDFI Braincell Laboratory

  • A.

    상운영 책임자(COO) Early Phase Stage(CR1) Late Phase Stage(CR2)의 임상시험관리 부서와

     

    PM1-2, Global Study(PM2) 및 시험대상자 등록촉진(EAS)을 주관하는 PM본부를 관리하고 있습니다

     Regulatory Affairs부서는 국내외 규제기관의 IND(임상시험계획 승인), 인허가 등록 및

    임상시험의 시작단계 Study Set Up 업무를 수행하고 있습니다. ( 잠정운영되고 있습니다)

  • A.

    임상시험관리/지원 책임자(CMO)는 임상 관리와 지원업무를 수행하고 있습니다.

    임상 IT/DM 업무로서 전자데이터 자료관리 시스템 운영을 포함하는 DM(Data Management)본부, 통계분석 및 역학조사수행하는

    STAT/ER(Statisttics&Epidemiology)본부, 임상의학적 정보제공과 임상시험 결과작성 업무를 수행할 MW(Medical Writing)본부와

    국내외 임상과제 수주활동을 담당하는 BD&Marketing (Business Development&Marketing Development)본부 및

     총괄적 임상시험지원 업무를 수행하는 MP(Management Planning)본부를 두고 있습니다.

    ( 참고로 잠정운영하고 있습니다.)

     

  • A.

    당사는 최고경영책임자(CEO/President)와 최고기술경영책임자(CTO)의 조직체계에서

     

    임상전문가(Clinical Research Specialist), 임상시험 자문그룹(Medical Advisor), 신약개발연구를수행하는  

    GDFI Braincell Institute와 신약연구개발, 비임상시험 컨설팅 업무를 지원하는 R&D Center를 운영하고 있습니다.

    특히 독립적인 Audit Service를 제공합니다. 또한 고객사로부터 수행과제에 대한 Audit Service 요청이 있을 경우

    Global Audit경험을 갖은 Auditor에의한 Service를 제공합니다.​  

     

  • A.

     Medical Imaging Analysis

    CDISC_related Service

    STDM_related Service

    CTD Development Service

    DMF, IB Development Service

      GCP, RQMS, GLP, GCLP, GMP Audit Service

     

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