지디에프아이 브레인셀연구소

bg

Clinical Operation

국제법령과 글로벌 임상표준화를 충족하는 GDFI Braincell Laboratory

Clinical Operation 1 Unit은 임상시험의 전기임상단계 [EPS: Early phase studies (phase1-4)] 업무를 관리하고 있으며, ICH-GCP, KGCP, SOP,
protocol 등 관련 규정에 의한 Monitoring을 실시함으로써 임상시험 업무가 적절하게 수행되고 있는지 검증하고 있습니다.

line

임상시험 과정에서 시험대상자 보호와 시험자료의 질을 높이기 위한 위해성기반모니터링(Risk-based Monitoring)과
중앙모니터링 (Centralized Monitoring) 등을 위해 원인 조기 발견 모니터링을 실행하고 있습니다.

line

Quality Assurance Unit 내의 QC Team에 의하여 임상시험의 품질향상, 계획 일정 준수 및 비용 절감을 위한 진도관리시스템을 지원합니다.

  • Feasibility Study
  • Pre-study site visit
  • Investigator Meeting
  • Site Initiation visit
  • Interim monitoring visit
  • Close-out visit
  • Project Status Reporting
  • Project Management
  • Document Management
  • Safety Management
  • IRB Activities
  • IP Management
  • Monitoring & Document QC
  • Site Staff Training
  • Audit & Inspections Support
  • Feasibility Study
  • Pre-study site visit
  • Investigator Meeting
  • Site Initiation visit
  • Interim monitoring visit
  • Close-out visit
  • Project Status Reporting
  • Project Management
  • Document Management
  • Safety Management
  • IRB Activities
  • IP Management
  • Monitoring & Document QC
  • Site Staff Training
  • Audit & Inspections Support
상단 바로가기