지디에프아이 브레인셀연구소

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Quality Assurance & Quality Control

국제법령과 글로벌 임상표준화를 충족하는 GDFI Braincell Laboratory

임상 시작단계에서 종료시까지 부서별 수행과제별 Internal Audit, Onsite Audit, Sponsor Audit, Vendor Audit 업무 등 독립적인 품질관리(Quality Control) 및 품질보증(Quality Assurance) 업무를 총괄 관리합니다.

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MFDS, FDA, EMA 및 SOP 등 관련 규정에서 요구하는 글로벌 품질표준 가이드라인에 적합한 임상시험 결과를 얻을 수 있도록, 임상시험 종료에 따른 규제 당국의 Inspection에 효율적인 기술적 대응 업무를 제공하며 고객사의 요청에 따른 QA Audit Service 업무를 수행합니다.

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표준업무지침서(SOP) 개발, 시행, 관리 활동을 통해 품질보증과 품질 향상을 위한 부서 간 협업과 조화를 주관합니다.

  • Audits for awarded clinical trial related services
  • Audits for medical institutions for clinical trials
  • Good Clinical Practice (GCP) Audit
  • Risk-based Quality Management System (RQMS)
  • Good Laboratory Practice (GLP) / Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • SOP and, QMS Consulting
  • Quality Control of Project
  • Clinical study Report Audit
  • Audits for awarded clinical trial related services
  • Audits for medical institutions for clinical trials
  • Good Clinical Practice (GCP) Audit
  • Risk-based Quality Management System (RQMS)
  • Good Laboratory Practice (GLP) / Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • SOP and, QMS Consulting
  • Quality Control of Project
  • Clinical study Report Audit
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